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连锁公司迎接《药品经营许可证》换证检查

日期:2020/11/27     信息来源:本站    点击量:58

   11月17日,由上海药品审评核查中心夏金根、金德庄、吴莹三位老师组成的审评组来到我连锁公司总部,对我公司进行了《药品经营许可证》换证现场检查。此次检查为五年一次的《药品经营许可证》换证大考,虽然2019年取消GSP认证,但药证检查依旧依据《药品经营质量管理规范》作为指导。

   为了充分应对此次检查工作,连锁公司于上半年就对每一家连锁门店作了动员,总部也于8月21日开过换证会议,详细讨论了换证前的准备工作。针对总部地址具体化变更工作;制度文件的修订、培训、回收销毁工作;计算机人员权限的复核;总部年审和换证内审工作;门店证照及人员资质核对;人员体检及培训工作;委托配送企业的审核材料;首营品种审核材料;不合格、退货药品的处理汇总;质量管理风险评估和供货质量评估;五年来飞检及督查的整改记录及结果回顾等等……质量工作事无巨细,我们逐条核对,一一落实。

   11月16日中午接到检查老师通知后,连锁总部全名动员将检查的接待需求、材料准备、会场安排、后勤工作准备落实到每个人,做到有条不紊。

   检查当天公司领导高度重视,公司总经理马玮芸、质量总监薛红、连锁分管副总王美娟都到场陪同。我们的质量工作一直得到原区局袁荣老师的指导,当天我们也特邀一起陪同指导。

   检查当天,审评核查中心的老师对连锁总部和门店的质量工作细致入微的检查:从人员资质核对,证照审核,总部和门店的质量制度及操作规程的修订培训、检查,门店进货的进销存流程操作检查,质管科对信息系统的权限管控,总部对门店退换货及不合格药品的处置要求,总部对企业销售、质量、财务等方面的风险管控要求,首营企业、首营品种的资料审核等,还对五年来飞检督查整改结果做了现场验收。

   检查结束后,根据现场查验的几个点:1、企业《药品经营许可证》与拟换证许可项目一致。2、企业拟变更的注册地址实际未变更,仅变更描述方式。3、连锁总部人员资质符合要求,企业与受托方签订有“药品委托物流质量保障协议”,明确了双方质量责任。4、 企业使用2020年修订的质量管理体系文件,提供了2020年质量体系年度内审资料、质量风险评估报告及进货质量情况评审报告。5、企业目前使用“万序”计算机系统管理药品经营数据,经测试,该系统基础数据能按要求进行自动拦截和管控,质量管理机构对基础数据的建立和更新能实现可追溯,系统可以实现总部与各门店、总部与配送中心的实时对接。经检查组综合讨论,结果是零缺项通过现场换证检查。

   总结会上检查组老师对我们的质量工作提出了尚需改进和提高的问题,我们将会根据实际工作中的操作进一步完善质量管理工作。我们深知检查虽结束,质量管理仍任重道远。

连锁公司  赵惠

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